Terapia noseal high-flow dla pierwotnego wsparcia oddechowego u wcześniaków czesc 4

Dodatkowym drugorzędnym wynikiem był koszt opieki, obliczony na podstawie danych dla niemowląt we wszystkich uczestniczących jednostkach australijskich (435 niemowląt) (sekcja 4.1 w dodatku uzupełniającym) .18 Pełna lista wcześniej określonych wyników wtórnych znajduje się w protokole badania oraz w sekcji 2.3 Dodatku Uzupełniającego. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako śmierć przed wypisem ze szpitala i odma opłucnowa lub inny wyciek powietrza podczas przydzielonego leczenia. Dane zbierano do czasu śmierci lub wypisu do domu.
Analiza statystyczna
Na podstawie danych z uczestniczących ośrodków australijskich oszacowaliśmy, że niepowodzenie leczenia w ciągu 72 godzin po randomizacji wystąpi u 17% niemowląt, którym przydzielono CPAP. Ustaliliśmy margines nieineriorności dla leczenia wysokoprzepływowego o 10 punktów procentowych powyżej wskaźnika niepowodzenia leczenia CPAP. Terapia wysokoprzepływowa byłaby uważana za nie gorszą niż CPAP, gdyby różnica ryzyka niepowodzenia leczenia i górnej granicy dwustronnego 95% przedziału ufności była mniejsza niż 10%, a dolna granica 95% przedziału ufności była poniżej zera . Aby badanie miało 90% mocy, potrzebna była próbka 750 niemowląt.17,19
Wybraliśmy ten margines nieistotności po uwzględnieniu następujących czynników: terapia wysokoprzepływowa jest już powszechnie akceptowana w wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków; niemowlęta, u których zawiodło leczenie o dużym natężeniu przepływu, mogły otrzymywać leczenie CPAP, które, jak zakładaliśmy, wyeliminowałoby potrzebę intubacji i wentylacji u niektórych niemowląt; a pierwotnym wynikiem badania była krótkookresowa skuteczność, a nie śmierć lub niepełnosprawność (wymagany byłby niższy margines nie niższej jakości w przypadku śmierci lub niepełnosprawności). Neatolodzy i przedstawiciele rodziców, którzy byli konsultowani podczas fazy projektowania badania, zgodzili się na ten margines równości.
Wyniki pierwotne i wtórne analizowano na zasadzie zamiaru leczenia. Wstępnie przeanalizowano podgrupę na podstawie wieku ciążowego (<32 tygodnie lub .32 tygodnie) i analizy per-protokołowej (bez wcześniejszej oceny, ale zalecanej dla badań bezinnościowych19) zarówno dla pierwotnego wyniku, jak i wskaźnika intubacji w ciągu 72 godzin po randomizacji. . W przypadku wyniku podstawowego i dychotomicznych wyników wtórnych obliczyliśmy różnicę ryzyka (z dwustronnym 95% przedziałem ufności) w punktach procentowych między grupami leczenia. Zastosowaliśmy testy chi-kwadrat do porównania wyników dychotomicznych i odpowiedniego testu parametrycznego (test t-Studenta) lub testu nieparametrycznego (różnica w medianie oszacowana metodą regresji kwantylowej) w celu porównania wyników ciągłych. Wszystkie analizy wykonano przy użyciu oprogramowania Stata / IC, wersja 13.1 (StataCorp).
Jak określono w protokole badań, 17 niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, składający się z dwóch neonatologów i statystyków, dokonał przeglądu danych dotyczących wyników, gdy pierwotny wynik był dostępny dla 250 niemowląt i kiedy był dostępny dla 500 niemowląt. Komitet mógłby zalecić przerwanie badania, jeżeli wystąpiłyby obawy co do bezpieczeństwa lub wystąpiła wysoce znacząca różnica (P <0,001) w stosunku do pierwotnego wyniku pomiędzy grupami leczonymi.
Wyniki
Czas trwania i zaprzestanie rekrutacji
Niemowlęta rekrutowano od 27 maja 2013 r. Do 16 czerwca 2015 r
[podobne: kwasowa erozja szkliwa, talasemia objawy, szyszynka dmt ]