Terapia noseal high-flow dla pierwotnego wsparcia oddechowego u wcześniaków ad

Jednak badania te były małymi, jednoośrodkowymi badaniami, 13,14 podawało tymczasowe dane, 15 lub stanowiło podstację większego badania. Autorzy niedawnego przeglądu Cochrane sugerowali, że należy podjąć dodatkowe, odpowiednio napędzane, randomizowane badania oceniające terapię wysokoprzepływową jako pierwotne wspomaganie oddychania.16 Przeprowadziliśmy międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że terapia wysokoprzepływowa będzie być nie gorszym od CPAP jako pierwotne wspomaganie oddychania u wcześniaków (wiek ciążowy, .28 tygodni 0 dni) z wczesną niewydolnością oddechową.
Metody
Projekt badania i nadzór
W badaniu wzięło udział dziewięć oddziałów intensywnej terapii noworodków w Australii i Norwegii. Komisja ds. Etyki w zakresie badań naukowych w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła badanie. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu, który został opublikowany wcześniej17 i jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie nie miało komercyjnego wsparcia, a producenci urządzeń oddechowych nie mieli żadnego wkładu w projektowanie badań, gromadzenie danych, analizę danych lub przygotowanie manuskryptu i brak dostępu do danych z badań.
Pacjenci
Niemowlęta kwalifikowały się do włączenia, jeśli urodziły się w wieku ciążowym 28 tygodni od 0 do 36 tygodni 6 dni, miały mniej niż 24 godziny i wcześniej nie otrzymały wentylacji dotchawiczej lub leczenia środkiem powierzchniowo czynnym i jeśli klinicysta zdecydował się rozpocząć lub kontynuować nieinwazyjne wsparcie oddechowe. Niemowlęta nie kwalifikują się, jeśli istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia intubacji i wentylacji (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego) lub jeśli już spełniły kryteria niepowodzenia leczenia, miały znaną poważną wrodzoną nieprawidłowość lub odma płuc lub otrzymały 4 godziny lub więcej Wsparcie CPAP.
Rekrutacja i zgoda
Rodzice wszystkich uczestniczących niemowląt wyrazili pisemną świadomą zgodę. We wszystkich lokalizacjach poszukiwano zgody przedporodowej, gdy tylko było to możliwe. Jeśli uzyskano zgodę przedporodową, niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy badanej, gdy tylko spełniły kryteria kwalifikowalności. Jeśli nie uzyskano zgody na przedporodowe, rodzice kwalifikujących się niemowląt zwrócili się do nich najwcześniej po urodzeniu. Ponadto w głównym ośrodku (Królewski Szpital dla Kobiet w Melbourne w Australii) komisja ds. Etyki w zakresie badań naukowych zatwierdziła proces retrospektywnej zgody (patrz sekcja 2.2 w Dodatku uzupełniającym, dostępna na stronie internetowej).
Randomizacja
Wykorzystano generowaną komputerowo sekwencję randomizacji o zmiennych rozmiarach bloków. Niemowlęta były stratyfikowane w zależności od wieku ciążowego (<32 tygodnie w porównaniu do .32 tygodni) i ośrodka badawczego. Kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzejrzyste koperty zawierające przypisanie do leczenia zostały otwarte, gdy tylko spełnione zostały kryteria kwalifikowalności i zgody.
Interwencja badań
Kwalifikujące się niemowlęta losowo przydzielono do leczenia z zastosowaniem terapii wysokoprzepływowej lub CPAP. Niemowlęta ważące 1250 g lub mniej otrzymywały kofeinę (dożylna dawka nasycająca, 20 mg na kilogram masy ciała) w pierwszym dniu życia. Inne aspekty opieki zostały dostarczone zgodnie z indywidualnymi protokołami jednostkowymi.
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy o wysokim przepływie otrzymały początkowy przepływ gazu od 6 do 8 litrów na minutę z urządzenia Optiflow Junior (Fisher i Paykel Healthcare) lub urządzenia Precision Flow (Vapotherm)
[podobne: półpasiec icd 10, eskulap białogard, wellderm wrocław ]