Terapia noseal high-flow dla pierwotnego wsparcia oddechowego u wcześniaków ad 5

W dniu 12 czerwca 2015 r., Po przeanalizowaniu pierwotnych danych dotyczących wyników dla pierwszych 515 rekrutowanych niemowląt, niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił przerwanie badania, ponieważ wystąpiła wysoce znacząca różnica (p <0,001) w wysokości pierwotny wynik pomiędzy grupami terapeutycznymi i ciągła rekrutacja były bardzo mało prawdopodobne, aby pokazać CPAP nie gorszą terapię wysokoprzepływową. Komitet sterujący zakończył rekrutację 16 czerwca 2015 r. Badaj pacjentów
Rycina 1. Ryciny 1. Liczby niemowląt poddanych skriningowi, przypisanych do grupy badawczej i włączonych do analizy pierwotnej. Dzieci urodzone w wieku ciążowym 28 tygodni od 0 dni do 36 tygodni 6 dni badano pod kątem kwalifikowalności. CPAP oznacza ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i oddział intensywnej opieki noworodkowej NICU.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka matek i niemowląt. Łącznie losowo 583 niemowlęta zostały przydzielone do grupy leczonej (289 do grupy z wysokim przepływem i 294 do grupy CPAP) (ryc. 1). Dziewiętnaście niemowląt zostało wykluczonych, ponieważ nie spełniały kryteriów kwalifikowalności lub ich rodzice nie wyrazili zgody. Pozostałe 564 niemowląt (278 w grupie z dużym przepływem i 286 w grupie CPAP) obserwowano do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci i włączono je do analizy. Demograficzna i kliniczna charakterystyka matek i niemowląt była podobna w obu grupach (tab. 1).
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pierwotne, intubacja w ciągu 72 godzin i wyniki w analizach podgrup i per-protokołów. Niepowodzenie w leczeniu w ciągu 72 godzin po randomizacji wystąpiło u 71 z 278 niemowląt (25,5%) w grupie z dużym przepływem i u 38 z 286 niemowląt (13,3%) w grupie CPAP (różnica ryzyka, 12,3 punktów procentowych, 95% przedział ufności, 5,8 do 18,7, P <0,001). Niewydolność leczenia była znacznie częstsza w grupie z wysokim przepływem niż w grupie CPAP zarówno u niemowląt w wieku ciążowym krótszym niż 32 tygodnie, jak iu osób w wieku ciążowym wynoszącym 32 tygodnie lub więcej w randomizacji (Tabela 2).
Intubacja podczas pierwszych 72 godzin po Randomizacji
Nie stwierdzono istotnej różnicy między odsetkami intubacji w obrębie grupy w ciągu 72 godzin po randomizacji, zarówno w całej badanej populacji, jak iw podgrupach wieku ciążowego (Tabela 2).
Analiza na podstawie protokołu
Wyniki były podobne w analizie 543 niemowląt (264 w grupie z wysokim przepływem i 279 w grupie CPAP), które traktowano jak określono w protokole (tabela 2). Ogółem 21 niemowląt zostało wyłączonych z tej analizy, ponieważ albo nie otrzymały one przydzielonego leczenia (14 niemowląt), albo przypisane leczenie zostało zmienione podczas pierwszorzędowego okresu bez spełnienia określonych w protokole kryteriów niepowodzenia leczenia lub urazu nosa. (7 niemowląt).
Wtórne wyniki i zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Przyczyny niepowodzenia leczenia i inne drugorzędne wyniki. Najczęstszym powodem niepowodzenia leczenia był ułamek zainspirowanego tlenu 0,4 lub więcej (Tabela 3). Niewydolność leczenia ze względu na pilną potrzebę intubacji występowała częściej w grupie CPAP niż w grupie z dużym przepływem (18,4% vs.
[hasła pokrewne: talasemia objawy, poligeny, przeglądarka skierowań do sanatorium ]