Skutki uboczne: prokurator, demaskator i najlepiej sprzedający się lek przeciwdepresyjny na próbę

W lipcu 2003 r. Rose Firestein, wytrwały prawnik pracujący w biurze prokuratora generalnego stanu Nowy Jork w sprawie o oszustwo konsumenckie przeciwko GlaxoSmithKline, zauważył na stronie internetowej Food and Drug Administration (FDA) coś ciekawego – komunikat prasowy stwierdzający, że trzy Badania kliniczne leku przeciwdepresyjnego firmy Paxil (paroksetyna) u dzieci z depresją wykazały, że lek nie był skuteczniejszy niż placebo. Firestein był zszokowany, ponieważ Paxil był drugim najczęściej przepisywanym lekiem przeciwdepresyjnym dla dzieci. Firestein kontynuował kopanie i szybko odkrył, że GlaxoSmithKline przeprowadził dziewięć prób klinicznych z Paxilem, ale opublikował tylko jedną z nich. To, co ukrywał twórca narkotyków przed opinią publiczną, było złą wiadomością o Paxil: nie było ono lepsze od placebo w co najmniej dwóch niepublikowanych badaniach, a także niepokojące dowody na to, że pacjenci, którzy przyjmowali Paxil, byli prawie trzy razy bardziej narażeni samobójcze uczucia, myśli i zachowania jak ci, którzy brali placebo.
Alison Bass, były reporter medycyny, nauki i technologii w Boston Globe, wystawiła w swojej książce próbę o wiele więcej niż tylko najlepiej sprzedający się antydepresant – wykorzystała przypadek Paxil, by ujawnić niesmaczne i samoobsługowe relacje między członkami przemysłu farmaceutycznego, psychiatrów i członków FDA. I robi to w książce o thrillerze kryminalnym. Historia rozpoczyna się w 1990 r., Kiedy to psychiatra z Uniwersytetu Harvarda Martin Teicher opublikował raport sześciu pacjentów z depresją, u których wystąpiły intensywne myśli samobójcze podczas stosowania nowego leku przeciwdepresyjnego Prozac (fluoksetyna). Teicher podejrzewał, że Prozac jest odpowiedzialny, ale ponieważ były to niekontrolowane obserwacje, nie było możliwości dowiedzenia się, czy impulsy samobójcze wynikały z podstawowej depresji lub z leczenia. Podejrzenia Teichera zostały później potwierdzone przez brytyjskiego psychiatrę Davida Healy ego, który jako ekspert świadek w kilku procesach sądowych miał dostęp do poufnych wewnętrznych dokumentów firm farmaceutycznych dotyczących badań klinicznych różnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych jako leki przeciwdepresyjne. Dokumenty te wykazały, że u pacjentów przyjmujących SSRI wystąpił większy odsetek objawów samobójczych niż u osób przyjmujących placebo.
Kiedy FDA ostatecznie przeprowadziła metaanalizę badań klinicznych nad depresją u dzieci w 2004 r., Potwierdziła ona również wcześniejsze obawy Teicher: osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne miały prawie dwukrotność myśli samobójczych, myśli samobójcze i nieletnie próby samobójcze osób przyjmujących placebo. Począwszy od października 2004 r., FDA wymagało, aby wszystkie leki przeciwdepresyjne nosiły czarną ramkę ostrzegawczą dla pacjentów pediatrycznych; ostrzeżenie zostało poszerzone o wszystkich pacjentów w maju 2007 r.
Co trwało tak długo. W opinii Bassa FDA wiedziała o zagrożeniach przez cały czas, ale zwlekała. Być może, ale równie dobrze można było dostrzec opóźnienie wynikające z niedofinansowania FDA, które nie chciało wydawać przedwczesnych ostrzeżeń ze strachu przed zniechęcaniem do stosowania leków przeciwdepresyjnych. Biorąc pod uwagę fakt, że ryzyko samobójstwa w nieleczonej depresji wynosi od 2% do 12% – ryzyko, które jest znacznie większe niż 4% ryzyko zwiększonych myśli samobójczych i nieszczęsnych prób samobójczych z zastosowaniem leczenia przeciwdepresyjnego – obawa wydaje się rozsądna.
Mimo to producenci leków, za pośrednictwem ustawy o opłacie za narkotyki na receptę, płacą głównie FDA za przegląd swoich produktów i płacą hojnie – w formie opłat dla głośników i konsultantów – lekarzy, którzy testują swoje leki Te powiązania finansowe, które Bass bada szczegółowo, mogą naruszyć obiektywizm naukowy lub przynajmniej stworzyć pozór konfliktu interesów, który podważa zaufanie publiczne do badań finansowanych przez firmy farmaceutyczne.
Namiętne i dobrze zbadane relacje basu z tymi niepokojącymi więzami powinny być szeroko czytane przez członków zawodów medycznych, wielu z nich nadal wierzy, pomimo wszelkich dowodów przeciwnych, że są odporni na wpływ firm farmaceutycznych.
Richard A. Friedman, MD
Weill Cornell Medical College, Nowy Jork, NY 10021
cornell.edu
[podobne: krzysztof wanio, wellderm wrocław, półpasiec icd 10 ]