Skuteczność szczepionki podjednostkowej Herpes Zoster dla dorosłych w wieku 70 lat lub starszych czesc 4

Podejrzewane przypadki półpaśca oceniano w sposób opisany wcześniej.26 Próbki uszkodzeń uzyskano od pacjentów z podejrzeniem półpaśca o analizę reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Przypuszczalny przypadek został potwierdzony jako półpasiec, jeśli test PCR był pozytywny dla VZV. Przypadek sklasyfikowano jako nie półpasiec, jeśli test PCR był ujemny pod względem VZV i pozytywny względem .-aktyny (kontrola). Jeżeli wyniki PCR były nieokreślone (negatywny pod względem VZV i negatywny w stosunku do .-aktyny) lub jeśli próbki nie były dostępne, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie jednomyślnej zgody pięciu członków komitetu ds. Oceny, których członkowie nie byli świadomi badania zadania grupowe. Jeżeli opinia komitetu nie była jednomyślna, sprawa została zaklasyfikowana jako niejednoznaczna i uznano, że nie jest to półpasiec do celów analiz statystycznych. Ocena przypadków poherpetic neuralgia
Uczestnicy z podejrzeniem o występowanie półpaśca zostali poproszeni o udział w terminarzu wizyt oceniających oraz o wypełnienie kwestionariusza Zoster Brief Pain Inventory27 codziennie przez 28 dni i co tydzień, aż uczestnik był bezbolesny przez 4 tygodnie lub przez co najmniej 90 dni. dni po wystąpieniu wysypki. Wynik najgorszego bólu (punkt 3: Oceń swój ból, okrążając numer, który najlepiej opisuje ból w najgorszym okresie w ciągu ostatnich 24 godzin , oceniany w skali od 0 do 10, z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból ) użyto do określenia, czy uczestnik cierpi na neuralgię popółpękową.27 Podobnie jak w poprzednich badaniach, neuralgia popółpęcherzowa została zdefiniowana jako najgorszy wynik w zakresie bólu równy 3 lub wyższy w przypadku bólu, który utrzymywał się lub rozwijał ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaśca. [19] 28
Analiza statystyczna
Bezpieczeństwo było analizowane w całej zaszczepionej kohorcie, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy mogli być poddani ocenie i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę HZ / su lub placebo. Skuteczność analizowano w kohorcie całkowitej zaszczepionej oraz w zmodyfikowanej kohorcie szczepionej (pierwotna kohorta do analizy skuteczności), która wykluczała uczestników, którzy nie otrzymali drugiej dawki lub którzy mieli potwierdzony epizod półpaśca w ciągu miesiąca (30 dni) po druga dawka. Wszystkie analizy obejmowały uczestników w wieku 70 lat lub starszych, z wyjątkiem analizy skuteczności szczepionki przeciw neuralgii popółpaścowej, która obejmowała uczestników w wieku 50 lat lub starszych.
Skuteczność szczepionki zdefiniowano jako minus stosunek częstości półpaśca w grupie HZ / su do tej w grupie placebo, pomnożonej przez 100. Wszystkie testy istotności były dwukierunkowe. Wartości P równe 0,05 lub mniej były uważane za wskazujące na istotność statystyczną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute) i oprogramowania StatXact, wersja 9.0 (Cytel).
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja i losowanie. Po zapisaniu, jedno centrum nauki zostało zamknięte z powodu naruszenia zasad dobrej praktyki klinicznej, a jedno centrum badań zostało zamknięte z przyczyn finansowych (patrz Dodatek dodatkowy). Wszyscy uczestnicy zapisani do tych ośrodków zostali wykluczeni ze wszystkich analiz. Dodatkowych czterech uczestników zostało wykluczonych z powodu problemów ze świadomą zgodą
[podobne: rezonans magnetyczny suwałki, dermaplast, stosunek albumin do globulin ]