Skuteczność szczepionki podjednostkowej Herpes Zoster dla dorosłych w wieku 70 lat lub starszych cd

Uczestnicy, którzy mieli co najmniej 70 lat zostali najpierw losowo przydzieleni do ZOE-5026 lub ZOE-70, a następnie zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do grupy HZ / su lub grupy placebo z wykorzystaniem Internetu. scentralizowany system randomizacji. Uczestnicy byli podzieleni według regionów (Azja i Australia, Europa, Ameryka Łacińska i Ameryka Północna) i grupy wiekowej (70 do 79 lat w porównaniu z .80 lat [w stosunku 3: 1]). Badacze, uczestnicy i osoby odpowiedzialne za ocenę punktów końcowych badania nie były świadome, czy HZ / su lub placebo zostały podane. Szczepienie ochronne
HZ / su zawiera 50 .g rekombinowanej glikoproteiny EZV E i systemu adiuwantowego AS01B opartego na liposomach (który zawiera 50 .g 3-O-desacylo-4 -monofosforylolipidu A [MPL] i 50 .g Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 [QS21, na licencji GSK od Antigenics, spółki zależnej od Agenus]). Szczepionkę lub placebo (0,9% roztwór soli) podano (0,5 ml) do mięśnia naramiennego w miesiącu 0 i miesiącu 2. Uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 30 miesięcy po drugiej dawce poprzez comiesięczne kontakty i coroczne wizyty w klinice.
Trial Punkty końcowe
Głównym celem ZOE-70 była ocena skuteczności HZ / su, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu ryzyka półpaśca u dorosłych w wieku 70 lat lub starszych. Głównym celem połączonej analizy z udziałem uczestników ZOE-50 i ZOE-70 była ocena skuteczności szczepionki, w porównaniu z placebo, w zmniejszeniu ryzyka półpaśca i ryzyka neuralgii popółpaścowej w ogólnej populacji uczestników 70 lat lub więcej z tych dwóch badań. Celami drugorzędnymi były: ocena skuteczności szczepionki przeciw neuralgii popółpaścowej wśród uczestników w wieku 50 lat i starszych oraz ocena bezpieczeństwa szczepionek i reaktogenności. (Pełna lista celów znajduje się w Dodatku uzupełniającym.)
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności
W badaniu ZOE-70 losowo wybrana podgrupa uczestników uwarstwionych wiekiem zarejestrowała reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie i obrzęk) oraz reakcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśniowe i dreszcze) na kartach dziennych dla 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako 0, jeśli obszar objęty chorobą miał mniej niż 20 mm średnicy, 1, jeśli obszar dotknięty chorobą wynosił 20 do 50 mm, 2, jeśli obszar objęty chorobą był większy niż 50 do 100 mm, a 3 jeśli dotknięty obszar był większy niż 100 mm. Gorączkę oceniano jako 0 dla temperatury ciała niższej niż 37,5 ° C, dla 37,5 ° C do 38,0 ° C, 2 dla 38,1 ° C do 39,0 ° C i 3 dla wyższej niż 39,0 ° C (preferowana droga do rejestracji temperatury był ustny). Wszystkie pozostałe objawy oceniano jako 0 dla nieobecności, dla łatwo tolerowanej, 2 dla zakłóceń normalnej aktywności i 3 dla zapobiegania normalnej aktywności.
Niepożądane raporty o zdarzeniach niepożądanych rejestrowano przez 30 dni po każdej dawce dla wszystkich uczestników. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane odnotowano dla wszystkich uczestników przez 12 miesięcy po drugiej dawce. Poważne zdarzenia niepożądane, które uznano za związane ze szczepionką lub udziałem w badaniu, zdarzenia prowadzące do śmierci i potencjalne choroby o podłożu immunologicznym, oceniono u wszystkich uczestników podczas całego badania.
Podejrzewa się przypadki opryszczki
Podejrzewany przypadek półpaśca zdefiniowano jako nową jednostronną wysypkę z bólem (szeroko zdefiniowaną jako obejmującą allodynię, świąd lub inne nieprzyjemne odczucia), która nie miała alternatywnej diagnozy
[przypisy: telefon zaufania hiv, badanie ige cena, talasemia objawy ]