Skuteczność szczepionki podjednostkowej Herpes Zoster dla dorosłych w wieku 70 lat lub starszych ad

Obecnie szczepionka zawierająca żywy, atenuowany wirus opryszczki (Zostavax, Merck) jest zatwierdzona do stosowania u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych i jest zalecana dla dorosłych w wieku 60 lat lub starszych.2,18,19 Poddaje się badaniom szczepionka podjednostkowa wirusa półpaśca (HZ / su, GSK Vaccines) zawierająca glikoproteinę EZ VZ i system adiuwantowy AS01B w celu zapobiegania neuropatii półpaśca i poopryszczkowej u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych.20-25 Poprzednio (Badanie Skuteczności Skuter u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych [ZOE-50]) wykazało, że HZ / su wykazywało skuteczność szczepionkową wobec półpaśca wynoszącą 97,2%, co było zgodne we wszystkich grupach wiekowych.26 Chociaż 24% uczestników ZOE-50 było w wieku 70 lat lub starszych, badanie nie miało na celu ostatecznej oceny skuteczności szczepionki przeciw półpaścowi lub neuralgii popółpaścowej w tej grupie wiekowej. Dlatego równolegle z ZOE-50 przeprowadziliśmy drugą próbę z udziałem tylko osób dorosłych, które ukończyły 70. rok życia (badanie Skutic Skutic u dorosłych w wieku 70 lat lub starszych [ZOE-70]) w celu oceny skuteczności szczepionki przeciw herpes zoster w tej populacji; Oceniliśmy również skuteczność szczepionki przeciwko popółpęcherzowej neuralgii w połączonej populacji (tj. od ZOE-50 plus ZOE-70) u dorosłych w wieku 70 lat i starszych oraz u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych.
Tutaj przedstawiamy wyniki ZOE-70. Przedstawiono również wyniki wcześniej zaplanowanych zbiorczych analiz skuteczności szczepionki przeciw półpaścowi i neuralgii popółpaścowej wśród uczestników ZOE-70 i ZOE-50.
Metody
Projekt badania
ZOE-70 był randomizowanym, kontrolowanym placebo testem fazy 3 przeprowadzonym w 18 krajach w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Łacińskiej i Azji i Australii w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa HZ / su u dorosłych w wieku 70 lat lub starszy. Badacze nie byli świadomi zadań grupy badawczej podczas procesu. Ta próba miała ten sam wzór co ZOE-50 i była prowadzona jednocześnie w tych samych miejscach.26
Protokół próbny, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez odpowiedni niezależny komitet etyczny lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku badawczym. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed przystąpieniem do badania. ZOE-70 został przeprowadzony zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Podczas badania zbadano potencjalne problemy związane z przestrzeganiem przepisów w zakresie badań, aw razie potrzeby podjęto odpowiednie działania. ZOE-70 był monitorowany przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który spotykał się regularnie w trakcie badania w celu przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa w sposób niezauważalny, jak opisano wcześniej dla ZOE-50.26
Pismo medyczne zostało dostarczone przez 4Clinics, Francja, przy wsparciu finansowym GlaxoSmithKline Biologicals. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i zatwierdzili ostateczną nadesłaną wersję manuskryptu. Ostatni autor zapewnia kompletność i dokładność wszystkich przedstawionych danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu.
Kwalifikowalność, losowość i oślepienie
Dorośli w wieku 70 lat i starsi byli uprawnieni do włączenia do badania, o ile nie mieli wcześniej przebytego półpaśca, wcześniej byli zaszczepieni przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi, lub mieli stan immunosupresyjny (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny na stronie lista kryteriów włączenia i wykluczenia)
[podobne: wellderm wrocław, usg tarczycy bydgoszcz, kwasowa erozja szkliwa ]