Skuteczność szczepionki podjednostkowej Herpes Zoster dla dorosłych w wieku 70 lat lub starszych ad 7

Reaktywność szczepionek i bezpieczeństwo ogólnie. W ZOE-70, w sumie 1025 uczestników (7,4%) zostało losowo przydzielonych do podgrupy reaktogenności (512 HZ / su biorców i 513 otrzymujących placebo). W tej podgrupy odnotowano zgłaszane reakcje ( reakcje na żądanie ), które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, w 79,0% pacjentów otrzymujących HZ / su i 29,5% pacjentów otrzymujących placebo (tabela 2). Reakcje pobrane w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 74,1% pacjentów otrzymujących HZ / su iu 9,9% pacjentów otrzymujących placebo; większość reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Zgłoszone reakcje w miejscu wstrzyknięcia 3. stopnia zgłaszano u 8,5% pacjentów otrzymujących HZ / su iu 0,2% otrzymujących placebo. Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u 53,0% pacjentów otrzymujących HZ / su iu 25,1% pacjentów otrzymujących placebo (reakcje stopnia 3. zgłaszano odpowiednio w 6,0% i 2,0%). W grupie HZ / su najczęstszą reakcją w miejscu wstrzyknięcia był ból (w 68,7% pacjentów otrzymujących HZ / su), a najczęstszą reakcją ogólnoustrojową było zmęczenie (w 32,9%). Reakcje były przejściowe, z medianą trwającą od 2 do 3 dni w przypadku reakcji w miejscu wstrzyknięcia, do 2 dni w przypadku reakcji ogólnoustrojowych i od do 2 dni w przypadku reakcji stopnia 3 (Tabela S3 w Dodatku uzupełniającym).
Ogólna częstość i nasilenie pożądanych reakcji nie wzrosły znacząco po drugiej dawce (ryc. S4 w Dodatku uzupełniającym). Zachęcenia zgłaszane zazwyczaj występowały rzadziej wśród uczestników w wieku 80 lat lub starszych niż w wieku od 70 do 79 lat (tabela S4 w dodatku uzupełniającym).
Bezpieczeństwo
W badaniu ZOE-70, podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,0 lat, ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i potencjalnych chorób immunologicznych była podobna w obu grupach badawczych; ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u 16,6% pacjentów otrzymujących HZ / su iu 17,5% pacjentów otrzymujących placebo, a potencjalne choroby o podłożu immunologicznym wystąpiły u 1,3% pacjentów otrzymujących HZ / su iu 1,4% pacjentów otrzymujących placebo (tabela 2). Poważne działania niepożądane, które badacze uznali za związane z interwencją próbną, wystąpiły u 12 pacjentów przyjmujących HZ / su (0,2%) iu 8 pacjentów przyjmujących placebo (0,1%). Ogółem zginęło 426 uczestników w grupie HZ / su (6,1%) i 459 uczestników w grupie placebo (6,6%). Badaczom uznano jedną śmierć za związaną z interwencją próbną: 90-letni uczestnik z istniejącą małopłytkowością miał ostra białaczkę szpikową zdiagnozowaną 75 dni po pierwszej dawce HZ / su i zmarł w wyniku posocznicy neutropenicznej w 97 dni po szczepieniu, bez otrzymania drugiej dawki.
Dyskusja
Półpasiec i jego powikłania, zwłaszcza neuralgia popółpaścowa, wiążą się z dużą zachorowalnością wśród osób starszych. W tej fazie 3 próby, dwie dawki HZ / su podawane w odstępie 2 miesięcy miały skuteczność szczepionki 89,8%, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu ryzyka półpaśca wśród dorosłych w wieku 70 lat lub starszych. Podobną skuteczność szczepionki w zmniejszaniu ryzyka neuralgii poopryszczkowej wykazano w zbiorczej analizie.
Wyniki obecnego badania, w którym uczestniczyła populacja osób dorosłych w wieku 70 lat lub starszych, są zgodne z wynikami równoległego badania z udziałem osób w wieku 50 lat lub starszych (ZOE-50), w którym wykazano, że HZ / su ma mają skuteczność 97,9% w zapobieganiu półpasiec w mniejszej populacji osób w wieku 70 lat lub starszych.26 Skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpasiec u dorosłych w wieku 70 lat lub starszych nie różniła się istotnie między tymi dwoma badaniami .
ZOE-50 i ZOE-70 przeprowadzono w identyczny sposób w tych samych miejscach, a uczestnicy w wieku 70 lat lub starsi zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch badań
[patrz też: badanie ige cena, endoprotezy stawu biodrowego, dieta dukana faza 1 produkty ]