Kontrola rytmu a kontrola dawki w przypadku migotania przedsionków i niewydolności serca czesc 4

Dane kontrolne zostały ocenzurowane w momencie ostatniego kontaktu pacjenta z badaczem lub wycofania się z badania lub, jeśli pacjent przeszedł transplantację serca, w czasie operacji. Zastosowano modele logistyczno-regresyjne jedno- i wieloczynnikowe Cox, aby wygenerować współczynniki ryzyka. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu badania dwa razy w roku. Pierwotne szacunki, że 1450 pacjentów będą potrzebne do badania, było oparte na 2-letniej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych 19% w grupie kontrolnej, siła 80% do wykrycia zmniejszenia o 25% w tempie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie kontrolnej rytmu, okres naliczania wynoszący 2 lata, całkowity czas trwania badania wynoszący 4 lata, wskaźnik utraty do obserwacji po 2% rocznie oraz dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05 .15 W wyniku przedłużonego okresu rekrutacji obliczenia wielkości próby zostały zrewidowane w 2005 r. Oszacowano, że wraz ze zwiększonym czasem obserwacji potrzeba 1374 pacjentów, aby wykazać z jednakową mocą statystyczną takie samo zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wyniki
Pacjenci
Do badania zakwalifikowano 1376 pacjentów: 557 (40%) w Kanadzie, 123 (9%) w Stanach Zjednoczonych, 453 (33%) w Brazylii i Argentynie, 166 (12%) w Europie i 77 (6%) w Izraelu (ryc. w dodatkowym dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Spośród tych pacjentów 682 zostało przypisanych do grupy kontrolnej rytmu, a 694 zostały przydzielone do grupy kontrolnej; 647 (95%) w grupie kontrolnej z rytmem i 650 (94%) w grupie kontrolnej była zakończona lub zmarła. Średnia (. SD) obserwacji wynosiła 37 . 19 miesięcy; najdłuższy okres obserwacji wynosił 74 miesiące, a mediana okresu obserwacji wszystkich pozostałych pacjentów wynosiła 47 miesięcy.
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Te dwie grupy były zasadniczo dobrze dopasowane pod względem cech wyjściowych (tabela 1). Ogólnie średnia wieku wynosiła 67 lat, a 82% pacjentów stanowili mężczyźni. Trzydzieści jeden procent pacjentów było w III lub IV klasie NYHA, a choroba wieńcowa była dominującą diagnozą kardiologiczną u 48% pacjentów; 48% miało nadciśnienie układowe, a 21% miało cukrzycę. Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory wynosiła 27 . 6%. Ponad dwie trzecie pacjentów miało utrzymujące się migotanie przedsionków, a ponad 50% było wcześniej hospitalizowanych z powodu migotania przedsionków lub niewydolności serca.
Terapia
Tabela 2. Tabela 2. Terapia medyczna po 12 miesiącach. Po 12 miesiącach obserwacji 82% pacjentów w grupie kontrolnej rytmu przyjmowało amiodaron (tab. 2). Ten odsetek spadł do 76% po 24 miesiącach i do 73% po 36 miesiącach. Większy odsetek pacjentów w grupie kontrolującej częstość niż w grupie kontrolnej rytmu otrzymał beta-blokery i digoksynę. Ponad 90% pacjentów było leczonych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny, a 90% otrzymywało doustny antykoagulant.
W trakcie badania 142 pacjentów (21%) w grupie kontrolnej rytmu przeszło do grupy kontrolnej. Najczęstszą przyczyną zmiany była niemożność utrzymania rytmu zatokowego
[podobne: tętnica zasłonowa, kwasowa erozja szkliwa, szczepionka podjednostkowa ]