Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jako terapia początkowa w napadowym migotaniu przedsionków AD 4

Pacjenci otrzymali dziennik, w którym zapisywali informacje na temat objawów arytmii i kontaktów z innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną. Wyniki badań
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były: ciężar migotania przedsionków (zdefiniowany jako odsetek czasu w migotaniu przedsionków w każdym zapisie Holtera) i łączny ciężar migotania przedsionków (określony jako odsetek czasu w migotaniu przedsionków we wszystkich zapisach Holtera uzyskanych podczas kontynuacja). Do analizy włączono tylko epizody migotania przedsionków dłuższe niż minuta. Wtórne wyniki leczenia obejmowały wykluczenie migotania przedsionków i brak objawów migotania przedsionków w 24-miesięcznej obserwacji, skumulowane i występujące u każdego pacjenta obciążenie objawowym migotaniem przedsionków, czas do wystąpienia pierwszego nawrotu migotania przedsionków po okresie zaćmy i trzepotanie przedsionków niż minuta. Jakość życia oceniano w punkcie wyjściowym oraz w 12 i 24 miesiącu, stosując wyniki 36-składnikowej krótkiej oceny stanu zdrowia (SF-36), wynik końcowy badania lekarskiego (SF-36), oraz sumaryczny wynik komponentu psychicznego (oba z od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze samopoczucie). Poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie z wcześniejszym opisem.16
Analiza statystyczna
Charakterystyka ciężaru migotania przedsionków, zdefiniowanego w badaniu MANTRA-PAF, u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków była nieznana, gdy badanie było zaplanowane. Obliczenia mocy opierały się zatem na założeniu, że migotanie przedsionków nie występuje po 24 miesiącach u 75% pacjentów w grupie ablacyjnej w porównaniu z 60% pacjentów w grupie leczonej lekiem. Wykrywanie takiej różnicy między dwiema grupami leczenia z mocą 80% i dwustronnym poziomem alfa wynoszącym 0,05 wymagało przyjęcia 150 pacjentów na grupę.
Grupy leczenia porównano na zasadzie zamiaru leczenia. Przed analizą brakujące dane Holtera zastąpiono danymi z badania przybliżonego według wcześniej określonego algorytmu imputacji.16 Porównywano charakterystykę wyjściową z użyciem testu chi-kwadrat Pearsona i testu Manna-Whitneya. Analizę obciążenia migotaniem przedsionków wykonano za pomocą testu Manna-Whitneya, testu Kruskala-Wallisa i testu rang podpisanych Wilcoxona. Wolność od migotania przedsionków i inne zmienne kategoryczne porównano z użyciem testu chi-kwadrat Pearsona. Czas do nawrotu migotania przedsionków porównywano za pomocą jednozmiennej analizy regresji Coxa. Jakość życia analizowano za pomocą powtarzalnej analizy wariancji.
Dane były zarządzane przy użyciu oprogramowania bazy danych SIR / DBMS i SIR / FORMS (SIR)
[podobne: eskulap białogard, krzysztof wanio, neomedica poznań ]